Цитата:

---

Эпицентр эпидемии сместился из Китая в Южную Корею. На момент написания этого текста. Пассажирский обмен с Южной Кореей не очень значителен, но не пренебрежимо мал. Особенно это касается городов Сибири и Дальнего Востока.

Всё это ясно санитарным службам РФ. И они работают, пока весьма успешно. Один из ключевых элементов этой работы – скрининг групп риска на наличие SARS-CoV-2. Наверняка, здесь не обходится без накладок. Но сейчас это один из лучших, если не лучший в мире (не считая Китая), пример такого скрининга. Насколько «эффективно» такая работа проводилась в Японии и Италии всем сейчас очевидно. Провал со скринингом произошёл и в США. Там сейчас по этому поводу большой скандал (об этом ниже).

О диагностике инфекции SARS-CoV-2 в США.

В США, в целом, самая сильная вирусология и на биомедицинские исследования расходуется огромные деньги, больше, чем где-либо ещё в мире. Главные «действующие лица» этой истории два крупнейших американских государственных агенства, имеющих непосредственное отношение к здравоохранению – CDC (Сenter for Disease Control and Prevention) и FDA (Food and Drug Administration).

Для тех кто не в курсе, CDC это Центр по контролю и профилактике болезней, прежде всего инфекционных. Его функционал приблизительно такой же как у Роспотребнадзора РФ. CDC это самое мощное агенство такого типа в мире. В их распоряжении много денег, отличные лаборатории, в том числе для работы с опасными микроорганизмами, и высокопрофессиональный научный персонал. Функционал FDA, в медицинской его части, оценивать безопасность и эффективность лекарств, методов лабораторной диагностики и медицинских инструментов (по материалам, предоставляемым их производителями) и разрешать или не разрешать их использование в медицинской практике. Разрешение FDA абсолютно необходимо в США, причем лекарства и т.д. могут применяться только по показаниям, прописанным в разрешении. Авторит FDA очень высок. Многие считают его лучшим в мире в данной области. Всё работает очень неплохо в обычной ситуации. И вот происходит непредвиденное – коронавирусная эпидемия.

В соответствии со своим мандатом CDC начинает действовать. В начале всё идет отлично. Благодаря тому, что китайцы без замедления публикуют геномные данные SARS-CoV-2, в CDC тест система (ОТ-ПЦР) на этот вирус готова ещё до появления в США первого инфицированного. С помощью этого ОТ-ПЦР начинают тестировать подозрительные случаи. К 26 января СDС подтверждает 5 случаев SARS-CoV-2. В США есть много компаний и сотни лабораторий, которые без труда могут сделать OT-ПЦР на SARS-CoV-2, но они не имеют на это права без разрешения FDA. Для CDC такое разрешение в экстренной ситуации не нужно.

Вполне разумно CDC хотят подключить к тестированию референс лаборатории различных штатов. В рамках имеющегося у CDC мандата, это можно сделать обеспечив лаборатории штатов точно такими же диагностическими тест-системами, которые сами используют. 5 февраля CDC отправляет свои наборы в лаборатории штатов. Однако, к 12 февраля выясняется, что часть отправленных наборов (приблизительно половина), дефектны. В них неправильно срабатывает отрицательный контроль (образец РНК заведомо не содержащий вирусной РНК). Почему так - отдельный вопрос, не будем отвлекаться.

В остальном наборы работают нормально, а заменить отрицательный контроль элементарно просто. Тем не менее СDC запрещает использовать эти наборы, т.е. останавливает диагностику на местах приблизительно в половине штатов. Естественно, поток образцов с мест в СDC резко возрастает. Тогда CDC официально обращается в FDA с просьбой разрешить изъять дефектный отрицательный контроль из их наборов и разрешить их использовать. FDA в ответном письме вроде бы не против. И тут полный абзац...

Официальное обращение CDC в FDA автоматически включает новый регламент (он называется “emergency use approval”). А это означает, что CDC теперь не имеет права само разрешить на местах использовать свой же набор с «изъятием». Для того, чтобы это стало возможным нужно новое официальное обращение в FDA и получение от них официального разрешения. К 1 марта эта история ещё не закончилась.

А знаете сколько всего исследовано образцов в США на SARS-CoV-2 за всё время с начала января? 459. Для сравнения: в Китае делается 1,6 миллиона ОТ-ПЦР в неделю, а в России на 27 февраля с помощью ОТ-ПЦР исследовано 33 тысячи образцов. Не верите? Я ничего не придумал. Просто пересказал содержание статьи в авторитетнейшем американском научном журнале Science (doi:10.1126/science.abb5152).

Выводы делайте сами. Но не спешите. Ведь процедуры и регламенты, конечно же, нужны. Но как сделать так, чтобы они не доводили до абсурда?

(с) Проф_АФВ

---

Действия: